Gratis e-bog 07 · Branche

3D-print i medico og life science

Anvendelser, materialer, regulatoriske krav og dokumentation. Et overblik til udviklere og produktion.

sider: 44; sider
kapitler: 8; kapitler
kilder: 41; kilder

Det lærer du

Skelne mellem produktionshjælpemidler, laboratorieudstyr og medicinsk udstyr
Forstå MDR-begreber som specialfremstillet udstyr, klassificering og in-house
Hvad ISO 13485 og procesvalidering (IQ/OQ/PQ) kræver af en 3D-printproces
Hvad et materialecertifikat for biokompatibilitet dækker, og hvad det ikke dækker
Hvilke steriliseringsmetoder de typiske printmaterialer tåler
Hvilken dokumentation der skal på plads fra prototype til valideret produktion

Indhold

Det står der i guiden

8 kapitler på 44 sider. Hvert kapitel starter med et kort overblik, så du kan finde det, du har brug for.

01
Derfor betyder 3D-print noget i medico og life science nu
Hvor bruges 3D-print i dag · Hvorfor netop nu
s. 4
02
Er delen medicinsk udstyr? MDR i praksis
Definitionen: formålet afgør · Kategorierne du skal kunne skelne mellem · Hvem er fabrikant, når en leverandør printer? · Udstyr efter mål og patienttilpasset udstyr · In-house-undtagelsen for sundhedsinstitutioner · Klassificering · Overensstemmelsesvurdering · Danske forhold: Lægemiddelstyrelsen
s. 7
03
Kvalitetssystem, procesvalidering og leverandørstyring
Kvalitetssystemet: ISO 13485 som rygrad · Verificere eller validere? · IQ, OQ og PQ for en printproces · Det særlige ved 3D-print: FDA's tjekpunkter · Sporbarhed · Leverandørstyring · Produktionshjælpemidler i pharma: GMP-kravene
s. 15
04
Materialer og biokompatibilitet
Hvad MDR kræver af materialer · ISO 10993-1: biologisk vurdering i en risikoproces · USP Class VI: hvad det er, og hvad det ikke er · De typiske materialer · Hvad et materialecertifikat dækker, og hvad det ikke dækker
s. 20
05
Rengøring og sterilisering
Krav til steril levering · Metoderne · Materialekompatibilitet · Rengøring af printede dele
s. 25
06
Anvendelser i praksis
Kirurgiske guides og anatomiske modeller · Ortoser og proteser · Implantater · Laboratorieudstyr · Produktionshjælpemidler i medtech og pharma · Overblik
s. 29
07
Fra prototype til valideret produktion
Fem faser · Hvad skal låses før validering · Kravspecifikation til printleverandøren · Typiske fejl · Regneeksempel: business case for printede fiksturer
s. 33
08
Næste skridt
Hvis I starter fra bunden · Hvis I vil printe medicinsk udstyr · Hvis I allerede printer · Sådan kan en leverandør af industriel 3D-print hjælpe
s. 37

Et kig i guiden

Målgruppe

Skrevet til dig, der …

Udviklingsingeniører, QA/RA-medarbejdere, produktionschefer og indkøbere i medtech-, pharma- og laboratorievirksomheder.

Kilde til alle tal

Alle tal og faktuelle påstande i guiden har en nummereret kildehenvisning: standarder, lovgivning, producenternes datablade, forskning og dokumenterede cases. Bagerst i guiden står alle 41 kilder under Kildehenvisninger med titel, udgiver, år og direkte link.

Få guiden gratis på mail

Flere e-bøger